+86-592-5803997
Σπίτι / Νέα / Περιεχόμενο

Aug 09, 2020

Γιατί η FDA δεν ενέκρινε περισσότερα προϊόντα που περιέχουν κάνναβη ή παράγωγα κάνναβης για ιατρικές χρήσεις;

Απόσπασμα από τον ιστότοπο της FDA:

Η FDA γνωρίζει ότι η εγκεκριμένη κάνναβη ή προϊόντα που προέρχονται από κάνναβη χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ιατρικών παθήσεων που περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, σπατάλη του AIDS, επιληψία, νευροπαθητικό πόνο, σπαστικότητα που σχετίζεται με σκλήρυνση κατά πλάκας και ναυτία που προκαλείται από καρκίνο και χημειοθεραπεία.

Μέχρι σήμερα, η FDA δεν έχει εγκρίνει μια αίτηση μάρκετινγκ για την κάνναβη για τη θεραπεία οποιασδήποτε ασθένειας ή κατάστασης και συνεπώς δεν έχει αποφασίσει ότι η κάνναβη είναι ασφαλής και αποτελεσματική για οποιαδήποτε συγκεκριμένη ασθένεια ή κατάσταση. Ωστόσο, ο οργανισμός ενέκρινε ένα φάρμακο που προέρχεται από κάνναβη και τρία φάρμακα που σχετίζονται με την κάνναβη. (Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένα προϊόντα εισπνοής cbd που χρησιμοποιούν προωθητικό υδροφθοροαλκανίου HFA που πρόκειται να πραγματοποιήσουν κλινική δοκιμή σύντομα.)

Το FDA βασίζεται σε αιτούντες και επιστημονικούς ερευνητές για τη διεξαγωγή έρευνας. Ο ρόλος του οργανισμού, όπως ορίζεται στο FD& C Act, είναι να ελέγχει τα δεδομένα που υποβάλλονται στο FDA σε μια αίτηση έγκρισης για να διασφαλιστεί ότι το φαρμακευτικό προϊόν πληροί τα νόμιμα πρότυπα για έγκριση.

Η μελέτη της κάνναβης και των ενώσεων που προέρχονται από κάνναβη σε κλινικές δοκιμές είναι απαραίτητη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας αυτών των ουσιών για τη θεραπεία οποιασδήποτε ασθένειας ή πάθησης. Δεκέμβριος 2016 της FDAΟδηγίες για τη βιομηχανία: ανάπτυξη βοτανικών ναρκωτικώνπαρέχει συγκεκριμένες συστάσεις για την υποβολή IND για βοτανικά φάρμακα, όπως αυτά που προέρχονται από κάνναβη, για την υποστήριξη μελλοντικών αιτήσεων μάρκετινγκ για αυτά τα προϊόντα. Σχέδιο καθοδήγησης του οργανισμού για τον Ιούλιο του 2020,Ενώσεις που προέρχονται από κάνναβη και κάνναβη: Προβλήματα ποιότητας για την κλινική έρευνα καθοδήγηση για τη βιομηχανία, υπογραμμίζει τις ποιοτικές εκτιμήσεις για όποιον επιθυμεί να πραγματοποιήσει κλινική έρευνα σε αυτόν τον τομέα, ιδιαίτερα εκείνους που είναι λιγότερο εξοικειωμένοι με το FDA.

Το FDA θα συνεχίσει να διευκολύνει το έργο εταιρειών που ενδιαφέρονται να διαθέσουν κατάλληλα ασφαλή, αποτελεσματικά και ποιοτικά προϊόντα στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης της επιστημονικής έρευνας σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις κάνναβης. Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την έρευνα για την ιατρική χρήση κάνναβης διατίθενται από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας, ιδίως από τοΕθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου(NCI) καιΕθνικό Ινστιτούτο κατάχρησης ναρκωτικών(NIDA).


Να στείλετε μήνυμα